iso9001 2015标准中对产品和服务，还有过程的要求完全没有区别，定义上产品为有形体，服务无形体，过程是把动态包含到获取的成果来达标;即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。新版标准适用于所有类型、规模、成熟度等级的组织，根据组织的规模或复杂性、所采用的管理模式、组织活动的范围以及面临的风险和机遇的性质等因素，更加符合社会及企业自身需求。ISO9001:2015版标准更加成熟，以适应更加复杂的应用环境和满足对管理体系具有更高预期的企业需求 ； 对组织的通用性更强，适用性更广，给组织的自由度更大，为组织追求卓越指明了方向 ； 引导组织采用基于风险的方法来思考和行动，识别风险和机会，从而为质量管理体系（QMS）取得其预期结果提供信任 ；
与老版相比，新版标准将给企业带来主要有三方面新的变化：
1、强化风险管理。 新版标准明确提出基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础，引导企业将风险思维贯穿于PDCA全过程，根据内外部环境（如法律法规、客户需求、合作伙伴、内部人员和设施等）的变化，及时采取应对措施，包括进行各种形式的变革和创新，*大限度地降低不利影响，*大限度地利用出现的机遇。新版标准共40处出现风险一词，并增加6.1应对风险和机遇的措施,A.4基于风险的思维等章节进行集中阐述。
2、更加关注质量绩效。 新版标准更加关注结果（即企业管理水平、所提供产品和服务的质量、顾客满意度等），引导企业将质量管理体系运行与质量绩效紧密结合，靠深化管理实现预期效果；要求企业领导者将质量管理体系真正落到实处,见到效果,而不是花架子。如新版标准在第5章领导作用中提出确保质量管理体系实现其预期结果，并新增第9章绩效评价。 |
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